სამომავლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირება გავლენას იქონიებს სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, ახალი და გაზრდილი ჯარიმების მიმართულებით. როგორც „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში შესატანი ცვლილებების განმარტებით ბარათში წერია, კანონპროექტი ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასის ფარგლებში რეალიზაციის ვალდებულებას და ამავდროულად, აღნიშნულ ფასზე მაღალი ფასით რეალიზაციის შემთხვევებისთვის (აღსანიშნავია, რომ რეფერენტული ფასით რეალიზაციის ვალდებულება არ ეხება იმპორტთან, ექსპორტთან ან/და რეექსპორტთან დაკავშირებულ ოპერაციებს) ადგენს ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობის ზომას, რომლის ოდენობამაც შესაძლოა 100 000 ლარსაც კი მიაღწიოს.
უფრო კონკრეტულად:
ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის შესახებ ინფორმაციის/დოკუმენტის ხელმისაწვდომობის წესის დარღვევა გამოიწვევს: ა) გაფრთხილებას; ბ) იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, - გამოიწვევს დაჯარიმებას 5000 ლარის ოდენობით.
მოქმედი კანონმდებლობით, 2022 წლიდან, ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში მოქმედ შესაბამის პირებს, ეტაპობრივად, ევალებათ ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება მოახდინონ საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სერტიფიკატის ფარგლებში, ასევე, ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო დისტრიბუცია უზრუნველყონ საქართველოს ნაციონალური GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სერტიფიკატის აღების შემდეგ.
ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სერტიფიკატის და ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო დისტრიბუცია საქართველოს ნაციონალური GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სერტიფიკატის ფლობის გარეშე გამოიწვევს დაჯარიმებას 50 000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. ხოლო იგივე ქმედება ჩადენილი განმეორებით, - გამოიწვევს დაჯარიმებას 100 000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.
ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო დისტრიბუცია საქართველოს ნაციონალური GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სერტიფიკატის ფლობის გარეშე - გამოიწვევს დაჯარიმებას 30 000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. იგივე ქმედება ჩადენილი განმეორებით, - გამოიწვევს დაჯარიმებას 60 000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.
ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე გამოიწვევს დაჯარიმებას 4000 ლარის ოდენობით. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, – გამოიწვევს დაჯარიმებას 8000 ლარის ოდენობით. როგორც განმარტებით ბარათშია განმარტებული, აღნიშნული განპირობებულია ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასით რეალიზაციის ვალდებულების განსაზღვრით, რა დროსაც, კანონმდებელი სანქციების არეალს ითვალისწინებს 5 000 – 45 000 ლარის ფარგლებში, შესაბამისად, ადეკვატური უნდა იყოს სანქციები, ზოგადად, ფარმაცევტული საქმიანობის უფლების (შეტყობინება) არქონისას.
ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტულ საცალო ფასზე მაღალ ფასად რეალიზაციის წესის დარღვევა, გამოიწვევს: ა) გაფრთხილებას; ბ) იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, - გამოიწვევს დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით.
ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტულ საბითუმო ფასზე მაღალ ფასად რეალიზაციის წესის დარღვევა, გამოიწვევს: ა) დაჯარიმებას - 22 500 ლარის ოდენობით; ბ) იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, - გამოიწვევს დაჯარიმებას 45 000 ლარის ოდენობით. აღნიშნული განპირობებულია ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასით რეალიზაციის ვალდებულების განსაზღვრით, რა დროსაც, კანონმდებელი სანქციების არეალს ითვალისწინებს 5 000 – 45 000 ლარის ფარგლებში, შესაბამისად, ადეკვატური უნდა იყოს სანქციები, ზოგადად, ფარმაცევტული საქმიანობის უფლების (შეტყობინება) არქონისას. ამდენად, გადაიხედა ჯარიმების ოდენობები ფარმაცევტული საქმიანობის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე განხორცილებისათვის. აღნიშნული ჯარიმების ოდენობების განსაზღვრისას, მხედველობაში იქნა მიღებული გადაცდომის სიმძიმე, მასშტაბები, მისი გავლენები ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროზე და ასევე, საერთაშორისო გამოცდილება, მაგალითისთვის, საბითუმო რეალიზატორებისთვის ჯარიმის ოდენობის გამოსათვლელად გამოყენებულ იქნა შემდეგი მიდგომა: რეფერენს ქვეყნებში ჯარიმების ოდენობებიდან, აირჩა ქვედა ნიშნული, ყველაზე დაბალი ფასი, შემდეგ აღნიშნული მოცულობები გადაკონვერტირდა ლარში Purchasing Power Parity (PPP) ინდექსის გამოყენებით, საბოლოო ეტაპზე კი გაანგარიშდა ჯარიმის საშუალო მოცულობა.
საბითუმო რეალიზატორებისთვის ჯარიმის მოცულობად განისაზღვრა რეფერენს ქვეყნებში არსებული ჯარიმების საშუალო მაჩვენებლის - 45 000 ლარის ნახევარი - 22 500 ლარი. განმეორების შემთხვევაში კი - 45 000 ლარი. - კანონპროექტი ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაში ჩართული ნებისმიერი პირის ვალდებულებას, მინისტრის მიერ დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად, უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის შესახებ ინფორმაციის/დოკუმენტის ხელმისაწვდომობა.
როგორც „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანოში შესტანი ცვლილებების განმარტებით ბარათში წერია, მედიკამენტებზე ფასის რეგულირების გავლენის არეალი ფართოა, როგორც წესი ის გავლენას ახდენს ფარმაცევტული ინდუსტრიაზე, მიწოდების ჯაჭვის აქტორებზე, ჯანდაცვის სერვისების მიმწოდებლებზე და სერვისების დამფინანსებლებზეც.
ფასის რეგულირების ქართული მოდელი არ ითვალისწინებს მწარმოებლების ფასწარმოქმნაში პირდაპირ ინტერვენციას და ფასებს არეგულირებს საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დონეზე.
საბითუმო რეალიზატორებს, რომლებსაც ეკრძალებათ მედიკამენტების მაქსიმალურ ზღვრულ ფასზე, უფრო მაღალ ფასად რეალიზაცია, მოსალოდნელია შეუმცირდეთ მოგება; არსებობს მოლოდინი, რომ მოგების შენარჩუნების მიზნით, უფრო აგრესიული გახდეს მათი მარკეტინგის და გაყიდვების სტრატეგია, რაც აუცილებლად მონიტორინგის საგანი უნდა იყოს.
საცალო რეალიზატორებს, რომლებსაც განესაზღვრებათ რეგრესული საცალო დარიცხვები და შესაბამისად დაუდგინდებათ მაქსიმალური ზღვრული საცალო ფასები, მოსალოდნელია გაეზარდოთ შემოსავლები და სერვისების გაუმჯობესებისთვის ფინანსური რესურსი. სადაზღვევო კომპანიებს, მედიკამენტებზე ფასების რეგულირების პირობებში ეძლევათ შესაძლებლობა, გააფართოვონ მედიკამენტების მოცვა და მათი ხელმისაწვდომობის მხარდაჭერა.
კანონპროექტი
