იქნება სრული კოლაფსი და 1700-მდე ადამიანი დარჩება უმუშევარი, – ასეთ შედეგს ელოდება ფარმაცევტთა ასოციაციის პრეზიდენტი ლევან გოგიბერიძე GMP სტანდარტზე გადასვლის შემდეგ, რომელიც ქვეყანაში 2022 წლის იანვრიდანაა დაგეგმილი. მისი თქმით, ქვეყანაში 52 სერტიფიცირებული წარმოებაა, საიდანაც GMP სერტიფიკატი ერთს აქვს მხოლოდ, წლის ბოლომდე ახალ სტანდარტს სავარაუდოდ კიდევ  2-3 წარმოება დააკმაყოფილებს. დანარჩენს კი, ლევან გოგიბერიძის განცხადებით,  დახურვა ემუქრება.

მისივე განცხადებით, GMP სტანდარტზე გადასვლის გადავადება მოხდა არა მხოლოდ ბიზნესის, არამედ სამთავრობო სტრუქტურების უმოქმედობის გამოც. კერძოდ, როგორც ლევან გოგიბერიძე ამბობს, არ შესრულებულა არცერთი პუნქტი, რომელიც სამთავრობო სტრუქტურების მიმართ იყო წაყენებული –  იქნება ეს წამლის შესახებ ახალი კანონი, რომელიც 2019 წლის მეოთხე კვარტალში უნდა შემოსულიყო, თუ ადგილობრივი მარეგულირებელი ორგანოს გაწევრიანება რომელიმე ევროპულ სტრუქტურაში, რაც ფარმაცევტულ წარმოებებს საშუალებას მისცემდა GMP სტანდარტების დანერგვის შემდეგ ევროპაში ექსპორტზე გასულიყვნენ.

რაც შეეხება ბიზნესის ქმედებებს, გოგიბერიძის თქმით, საწარმოების საკმაოდ დიდ ნაწილს უკვე გადადგმული აქვს ნაბიჯები ახალი სტანდარტის დანერგვისკენ, დაწყებულია გადაიარაღება და ახალი მშენებლობები, თუმცა ამ პროცესის დასრულებისთვის დროის ლიმიტი ძალიან მცირეა და მწარმოებლების დიდი უმრავლესობა სტანდარტზე გადასვლას ვერ მოასწრებს.

ამასთან, ლევან გოგიბერიძის განცხადებით, ქვეყანაში დღესაც არსებობს ნორმები, რომლითაც წარმოება ხდება და მათი დარღვევის შემთხვევაში საწარმოებს ფუნქციონირების საშუალება არ ექნებათ. თუ საწარმოს რაიმე ხარვეზი აქვს, მას მისი გამოსწორება მოეთხოვება და ახლა მოქმედი რეგულაციების პირობებშიც, უხარისხო წამლის წარმოება დაუშვებელია. ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის პრეზიდენტი ამბობს, რომ დღევანდელ პირობებშიც ქარხნები უშვებენ ხარისხიან მედიკამენტებს, რასაც ავტორიზებული ლიცენზირებული ლაბორატორიების დასკვნები ადასტურებს.

ლევან გოგიბერიძე ამბობს, რომ მათი მოთხოვნა არაა რეგულაციის გადავადება და მათ უკვე წარადგინეს ახალ სტანდარტზე ეტაპობრივი გადასვლის გეგმა. შესაბამისად, ისინი ითხოვენ რომ იმ მწარმოებელს, ვისაც  აქვს ამ სტანდარტის დაკმაყოფილების პოტენციალი და შესაძლებლობა, მიეცეთ საშუალება დააკმაყოფილონ ეს სტანდარტი, ხოლო სხვებს გარკვეული ვადა მიეცეს, რათა პროცესი დაასრულონ, რადგან ბიზნესი არ ამბობს, რომ ეს სტანდარტი ცუდია.

„ვითხოვთ, ვისაც დაწყებული აქვს ეს პროცესი, სერიოზული ინვესტიციები აქვს ჩადებული წარმოების განვითარებაში, მიეცეს ამის საშუალება. წინააღმდეგ შემთხვევაში იქნება სრული კოლაფსი, ამჟამად წარმოებაში 2500 ადამიანია დასაქმებული, 1500-1700 დარჩება უმუშევარი.  გარდა ამისა, ადგილობრივი წარმოების ბრუნვა 200-220 მილიონი ლარია, ექსპორტზე კი 60-80 მლნ დოლარის პროდუქცია გადის და ამის დიდი ნაწილი ქვეყნის ეკონომიკას დააკლდება,“ – განაცხადა ლევან გოგიბერიძემ.

შეგახსენებთ: 2022 წლის იანვრიდან ფარმაცევტული კომპანიებისთვის GMP–ის სტანდარტებზე გადასვლა სავალდებულო ხდება.  ესაა სტანდარტი, რომელიც ითვალისწინებს მაღალი სტანდარტების შენობა-ნაგებობების, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიების, წყლის და ჰაერის ვენტილაციის სისტემის დანერგვას და სხვა მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას. ამ თემაზე დღეს ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენლები ჯანდაცვის მინისტრს ეკატერინე ტიკარაძეს შეხვდნენ.

მოთხოვნები და ზედამხედველობის სისტემა წესდება დისტრიბუციაზეც. ჯანდაცვის სამინისტროში აცხადებენ, რომ ყოველივე ეს მომხმარებლისთვის ნიშნავს გარანტირებული ხარისხის და უსაფრთხო პროდუქციის მიღებას. ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქცია არც ბაზარზე და არც ექსპორტზე არ დაიშვება. GMP-ის სტანდარტების მოთხოვნა იმპორტიორებზეც გავრცელდება. ინსპექტირება ამ ეტაპზე ნებაყოფლობითი ხასიათისაა.

საწინააღმდეგო პოზიცია აქვს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს უფროსს, ზაალ კაპანაძეს. მისი მტკიცებით, ფარმაცევტული კომპანიები არ ითხოვენ GMP სტანდარტზე გადასვლის ვადების გადაწევას, მათ აინტერესებთ ტექნიკური საკითხები, რომელთა განხილვის მიზნით სპეციალური ჯგუფი შეიქმნება. მისი განმარტებით, GMP სტანდარტზე გადასვლა 1-ლი იანვრიდან სავალდებულო ხდება და ამ ვადების გადახედვისა და შეცვლის საფუძველი არ არსებობს.

კაპანაძის თქმით, კომპანიებმა საკმაო ხანია იციან, რომ 2022 წლისთვის ეს სტანდარტი სავალდებულო იქნებოდა და მოსამზადებელი სამუშაოებიც დაიწყეს.

მისი განცხადებით, წლის ბოლომდე, სავარაუდოდ, არაერთი კომპანია შეიტანს განაცხადს, რათა მათთან ინსპექტირება ჩატარდეს და 2022 წლის იანვრისთვის შეძლონ სტანდარტის დაკმაყოფილება.

ზაალ კაპანაძე ამბობს, რომ იმ კომპანიების რაოდენობა, რომლებიც დააკმაყოფილებენ ევროპულ სტანდარტს, ბევრი არ იქნება, თუმცა მათ მიეცათ განმარტება, რომ თუ  მოძიებული აქვთ საექსპორტო ბაზრები, სადაც არ არის GMP-ის სტანდარტი პროდუქციის გატანას შეძლებენ, შეუძლიათ ასეთ ბაზრებზე ექსპორტი განახორციელონ. უბრალოდ, პროდუქციის საქართველოში რეალიზაციას ვერ შეძლებენ.

რაც შეეხება საკითხს, გაზრდის თუ არა ახალი სტანდარტის დანერგვა მედიკამენტების ფასს, მარეგულირებელი ორგანოს ხელმძღვანელი ამბობს, რომ ძირითადი ქვეყნები, საიდანაც იმპორტი ხორციელდება, ევროპის სახელმწიფოებია და ყველა ამ ქვეყანაში ჯიემპი სტანდარტი უკვე წლებია მოქმედებს, შესაბამისად, მედიკამენტები, რომლებიც ბაზარზე უკვე არსებობს, ამ სტანდარტს აკმაყოფილებს  და ფასის კუთხით, არაფერი იცვლება.

შეგახსენებთ: 2022 წლის იანვრიდან ფარმაცევტული კომპანიებისთვის GMP–ის სტანდარტებზე გადასვლა სავალდებულო ხდება.  ესაა სტანდარტი, რომელიც ითვალისწინებს მაღალი სტანდარტების შენობა-ნაგებობების, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიების, წყლის და ჰაერის ვენტილაციის სისტემის დანერგვას და სხვა მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას. ამ თემაზე დღეს ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენლები ჯანდაცვის მინისტრს ეკატერინე ტიკარაძეს შეხვდნენ.

მოთხოვნები და ზედამხედველობის სისტემა წესდება დისტრიბუციაზეც. ჯანდაცვის სამინისტროში აცხადებენ, რომ ყოველივე ეს მომხმარებლისთვის ნიშნავს გარანტირებული ხარისხის და უსაფრთხო პროდუქციის მიღებას. ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქცია არც ბაზარზე და არც ექსპორტზე არ დაიშვება. GMP-ის სტანდარტების მოთხოვნა იმპორტიორებზეც გავრცელდება. ინსპექტირება ამ ეტაპზე ნებაყოფლობითი ხასიათისაა.

ფარმაცევტთა ასოციაციის მოთხოვნაა, პირველი იანვრიდან აღნიშნული ვალდებულება იმ კომპანიებზე გავრცელდეს, რომლებსაც ამის შესაძლებლობა აქვთ, დანარჩენ სუბიექტებს კი დრო მიეცეთ და ამ სტანდარტზე გადასვლა ეტაპობრივად მოხდეს.

აღსანიშნავია, რომ GMP/GDP სტანდარტების დანერგვა ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტების მაღალ ხარისხის უზრუნველყოფის ერთ-ერთი წინაპირობაა. სტანდარტების დანერგვის რეკომენდაციას იძლევა ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციაც.

წყარო: jandacva.ge