პარლამენტში ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირებაზე იწყებენ მსჯელობას. საფინანსო-საბიუჯეტო კომიტეტის სხდომა დღეს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში შესატან ცვლილებებს განიხილავენ.
რამდენადაც მთავრობამ რეფერენტული ფასების დადგენის გზით ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასების რეგულირება გადაწყვიტა, აღნიშნული უნდა აისახოს საკანონმდებლო აქტში, კერძოდ კი განხორციელდეს ცვლილება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში და განისაზღვროს ფარმაცევტულ პროდუქტზე რეფერენტული ფასის განსაზღვრის ძირითადი პრინციპები და მისი მოქმედების მექანიზმები, მათ შორის, გაზრდილი ჯარიმების საშუალებით.
მედიკამენტებზე, ჯიბიდან პირდაპირი გადახდების შემცირების და ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით, საქართველოს მთავრობამ პოლიტიკის ინსტრუმენტად განსაზღვრა, მედიკამენტების ფასების სახელმწიფო რეგულირება და დაფარვის ჩარჩოს გაფართოვება. გლობალურ ბაზარზე, ფართოდ არის დანერგილი მედიკამენტებზე ფასების სახელმწიფო რეგულირების პრაქტიკა, რაც ირიბი აღიარებაა, რომ მედიკამენტებზე მოთხოვნა-მიწოდების ინტერაქცია საკმარისი არ არის ფარმაცევტულ ბაზარზე ჯანსაღი კონკურენციისთვის: პაციენტი (მომხმარებელი) თავად არ ირჩევს მედიკამენტს, მის მაგივრად არჩევანს აკეთებს ექიმი, რომელიც არ მოიხმარს და არ იხდის მედიკამენტის ფასს, ფასს აფინანსებს მესამე მხარე, მათ შორის სადაზღვევო კომპანიები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან მედიკამენტების ფასის დაფარვაზე, მაგრამ აქვთ შეზღუდული რესურსი მედიკამენტების მოხმარებისა და შერჩევის გასაკონტროლებლად; გარდა ამისა, მედიკამენტი შეიძლება შეუცვლელი იყოს პაციენტებისთვის - სიცოცხლის შენარჩუნებისთვისაც კი - რაც იწვევს მკურნალობაზე არაელასტიურ მოთხოვნილებას, განსაკუთრებით მედიკამენტებზე, რომლებსაც არ გააჩნიათ ალტერნატივა.
ფასის რეგულირების დანიშნულებაა, რომ ფასი რომელსაც იხდის პაციენტი, ან მესამე მხარე, იყოს გონივრული და სამართლიანი არსებული საბიუჯეტო რესურსის პირობებში, ამასთან ბიზნეს ჰქონდეს ინვესტირების და ზრდის მოტივაცია, ვინაიდან მნიშვნელოვანია ბიზნესის გავლენა ქვეყნის ეკონომიკაზე, მის ზრდაზე, ინვესტიციების მოზიდვაზე, ადამიანების დასაქმებაზე. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის, მათ შორის, ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასის რეგულირების და მისი ადმინისტრირების სამართლებრივი საფუძვლები, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის რეგულირების სფეროა, შესაბამისად კანონმა უნდა განსაზღვროს ამ საკითხთან დაკავშირებული უფლებები და პასუხისმგებლობები.
კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგია, რეგულირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტებზე ფასების შემცირება, რაც შესაბამისობაშია საქართველოს ჯანდაცვის სისტემის 2022-2030 წლების სტრატეგიული განვითარების გეგმასთან, რომლითაც პროგნოზირებულია, რომ ჯანდაცვაზე ჯიბიდან დანახარჯებში, მედიკამენტების წილი 62%-დან (საბაზისო 2020 წელი) შემცირდება 15%-მდე (სამიზნე 2030 წელი).
კანონპროექტის არსი მდგომარეობს იმაში, რომ იცვლება სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში და ნაცვლად არსებული ჩანაწერისა, რომ „სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს ეფექტიანი, უსაფრთხო და ხარისხიანი ფარმაცევტული პროდუქტის არსებობა საქართველოს ბაზარზე“(მუხლი 2.), ყალიბდება შემდენაირად „სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს ხარისხიან, უსაფრთხო და ეფექტიან ფარმაცევტულ პროდუქტებზე ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფას“.
ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, კანონი ქმნის ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირების სამართლებრივ საფუძველს, კერძოდ: ადგენს მინისტრის უფლებამოსილებას, განსაზღვროს ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების წესი და პირობები; განსაზღვროს მედიკამენტები, რომლებზეც გავრცელდება ფასის სახელმწიფო რეგულირება და განსაზღვროს მათი რეფერენტული ფასები; კრძალავს მედიკამენტების, რეფერენტულ ფასზე მაღალ ფასში რეალიზაციას და განსაზღვრავს აღნიშნულზე პასუხისმგებელ პირებს და ადმინისტრირების ზომებს; ადგენს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ვალდებულებას, დაადგინოს რეფერენტული ფასები, უზრუნველყოს ფასების ოფიციალური კატალოგის წარმოება და საჯაროობა.
კანონპროექტი ასევე ადგენს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ვალდებულებას, განახორციელოს ფასების ზედამხედველობა. რეფერენტული საცალო ფასი - ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური ფასი ლარებში, სააფთიაქო დარიცხვის ჩათვლით. რეფერენტული საბითუმო ფასი - ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური საბითუმო ფასი ლარებში, საბითუმო დარიცხვის ჩათვლით.“
ასევე, ბიოშეღწევადობის კვლევები არ მოეთხოვება განმცხადებელს, თუ მას შეუძლია დემონსტრირება, რომ გენერიკული პროდუქტი შეესაბამება სათანადო დეტალური გაიდლაინებით დადგენილ შესაბამის კრიტერიუმებს. გარდა აღნიშნული საკითხისა, კანონპროექტი, დამატებით, ასევე მოიცავს ა(ა)იპ „ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის“ მიერ შემოსული საკანონმდებლო წინადადების განხილვის შედეგად მიღებულ გადაწყვეტილებას, რომელიც ეხება ფარმაცევტული პროდუქტის I და II რიგის ცვლილებების განხორციელების შემთხვევაში 12 თვიანი „გარდამავალი პერიოდის“ შემოღებას.
ფარმაცევტული პროდუქტი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში ექვემდებარება გარკვეულ ცვლილებებს, როგორიცაა: ცვლილებები წარმოების პროცესში, ახალი ცნობები გვერდითი მოვლენების შესახებ, შეფუთვა-მარკირების/ინსტრუქციის ცვლილება და ა.შ. აღნიშნული ცვლილებების პრაქტიკაში განხორციელება შესაძლებელია მხოლოდ მათი დამტკიცების (რეგისტრაციის) შემდეგ, კომპეტენტური მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
ცვლილებების ამსახველი სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის მომზადებისა და დამტკიცების პროცესი მიმდინარეობს თვეების განმავლობაში. მსოფლიოს ბევრ ქვეყანაში, ცვლილებების რეგისტრაციის პროცესში, მოქმედებს ე.წ. ,,გარდამავალი პერიოდი“, რომლის განმავლობაშიც ნებადართულია ცვლილებამდე არსებული სახით პროდუქციის რეალიზება. ეს პერიოდი მოიცავს 6-12 თვეს ცვლილების რეგისტრაციის თარიღიდან, რაც განაპირობებს მოსახლეობის უწყვეტ უზრუნველყოფას სამკურნალო საშუალებებით.
საქართველოს მოქმედი კანონმდებლობა არ ითვალისწინებს სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში „გარდამავალი პერიოდის“ არსებობას. ვინაიდან შეცვლილი პროდუქციის წარმოებას და იმპორტს საშუალოდ სჭირდება 8-12 თვე, ფარმაცევტული კომპანიები/დისტრიბუტორები იძულებულნი არიან, პროცესის დასრულებამდე დაასაწყობონ მედიკამენტების დიდი მარაგები (დაახლოებით 1 წლიანი). ამ მარაგების შექმნა დაკავშირებულია დიდ ხარჯებთან (კანონით გათვალისწინებული სასაწყობე ფართები, ინფრასტრუქტურა სათანადო ტემპერატურული/ტენიანობის პირობების დაცვით, ადამიანური რესურსი და ა.შ), რაც აისახება ფარმაცევტული პროდუქტის ფასზე.
პარალელურად, „გარდამავალი პერიოდის“ არარსებობა ქმნის საფრთხეს, მომხმარებელი დარჩეს საჭირო მედიკამენტების გარეშე. აღნიშნული პრობლემის მოგვარების მიზნით, მიზანშეწონილად ჩაითვალა, საქართველოში დარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ცვლილებების განხორციელების შემთხვევაში შემოღებულ იქნას 12 თვიანი ,,გარდამავალი პერიოდი“, რომელიც აითვლება კონკრეტული ცვლილების რეგისტრაციის თარიღიდან. პროექტის მომზადებისას გათვალისწინებული იქნა ის გარემოება, რომ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრული ცვლილებების (მუხლი 1111 , პუნქტები 21 და 22) უდიდესი ნაწილი დაკავშირებულია პროდუქტის ხარისხთან, უსაფრთხოებასა და ეფექტიანობასთან.
შესაბამისად, ამ ტიპის ცვლილებების განხორციელების შემთხვევაში „გარდამავალი პერიოდის“ შემოღება მიზანშეწონილად არ ჩაითვალა. 12 თვიანი გარდამავალი პერიოდი შეეხება ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ცვლილებას, მხოლოდ პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილების შემთხვევაში. კანონპროექტის მიღების შემთხვევაში, უწყებრივ რეესტრში განთავსდება როგორც არსებული (ცვლილებამდე), ასევე განახლებული (ცვლილების შემდეგ დამტკიცებული) შეფუთვა-მარკირების მაკეტები, მათი მოქმედების ვადის მითითებით და ეს მონაცემები ხელმისაწვდომი იქნება ყველა დაინტერესებული პირისთვის (საბაჟო სამსახური, იმპორტიორები, დისტრიბუტორები), რაც ხელს შეუწყობს მოსახლეობის უწყვეტ უზრუნველყოფას სამკურნალო საშუალებებით.
კანონპროექტი
