„საქართველოში იმ მედიკამენტების რეგისტრაცია ხდება, რომელიც მკაცრი მარეგულირებელი ორგანოს მიერაა აღიარებული“, —  ნათქვამია სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს განცხადებაში.

სააგენტოს განცხადებას უცვლელად გტავაზობთ:

საზოგადოების ინფორმირებისთვის, განვმარტავთ, რომ საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის შესაბამისად ხდება.

რეგისტრაცია 2 მეთოდით - ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმით ხორციელდება. საქართველოს ბაზარზე წამლის რეგისტრაციას სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, მომართვის საფუძველზე ახდენს.

ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას, მოთხოვნილია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი და ხარისხის დამადასტურებელი სხვა სერტიფიკატები.

ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით.

ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას კი ხორციელდება სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზა, პრეპარატის ხარისხის დადასტურების შემდეგ კი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ხდება.

აღსანიშნავია, რომ მსოფლიოში მოქმედებს სხვადასხვა სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანო. მათ შორის არის FDA (აშშ-ის საკვების და წამლების მარეგულირებელი სააგენტო),  EMA (ევროპის წამლის სააგენტო) და ასევე სხვადასხვა ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანო. აქედან გამომდინარე, როგორც მთელ მსოფლიოში, ისე საქართველოში, ხდება იმ მედიკამენტების რეგისტრაცია, რომელიც აღიარებულია მკაცრი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ.